Тайлед Минт (аэрозоль для ингаляций дозированный 2 мг/доза N112 доз баллон) Авентис Фарма Холмс Чэпл - Великобритани в аптеках города Кургана

МНН	Недокромил
Торговое название	Тайлед Минт
РегНомер	П N015676/01
Дата регистрации	27.04.2009
Производитель	Авентис Фарма Холмс Чэпл  -  Великобритания

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Авентис Фарма Холмс Чэпл	72 London Road, HolmesChapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE, United Kingdom	Великобритания
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Авентис Фарма Холмс Чэпл	72 London Road, HolmesChapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE, United Kingdom	Великобритания
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Авентис Фарма Холмс Чэпл	72 London Road, HolmesChapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE, United Kingdom	Великобритания
4	Выпускающий контроль качества	Авентис Фарма Холмс Чэпл	72 London Road, HolmesChapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE, United Kingdom	Великобритания

 

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Код АТХ

	АТХ
R03BC03	Недокромил

Тайлед® Минт (Tilade® Mint)
Действующее веществоНедокромил

Лекарственная форма:  Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Состав:

Каждая доза препарата Тайлед® Минт содержит:

активное вещество: недокромил натрия (микронизированный, высушенный; в пересчете на сухое вещество) - 2 мг;

вспомогательные вещества: повидон К30 - 0,0355 мг, левоментол - 0,0710 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 600 - 0,4260 мг, гидрофторалкан (HFA-227) - до 142,00 мг.

Описание:

Алюминиевый баллон с дозирующим выпускным клапаном.
Содержимое баллона после испарения пропеллента представляет собой порошок желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Фармакодинамика:

Тайлед® Минт относится к противовоаллергическим средствам. Активным веществом в этом препарате является недокромил. При систематическом применении он приводит к уменьшению симптомов аллергического воспаления в дыхательной системе.

Недокромил - стабилизатор мембран тучных клеток, который тормозит, как раннюю, так и позднюю стадии аллергической реакции, препятствуя дегрануляции тучных клеток и выделению из них медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, медленнореагирующей субстанции, лейкотриенов, простагландина Д 2 и др.) и предотвращает высвобождение эйкозаноидов из тучных клеток. Недокромил подавляет хемотаксическую активность эозинофилов и нейтрофилов и высвобождение цитокинов из альвеолярных макрофагов, бронхиального эпителия и тучных клеток, а также приводящую к развитию бронхоспазма активацию сенсорных нервов в изолированной бронхиальной мышце.

В моделях на животных недокромил ингибировал вызываемый антигеном бронхоспазм, отек дыхательных путей, позднюю стадию аллергической реакции, гиперреактивность бронхов, вызываемую антигенами, а также кашель, вызываемый лимонной кислотой. Кроме этого, он ингибировал гиперреактивность бронхов, вызываемую воздействием неспецифических факторов, таких как сигаретный дым и диоксид серы. Также, когда недокромил применялся после развития ранних астматических реакций, он подавлял поздние астматические реакции и гиперреактивность бронхов.

У пациентов с бронхиальной астмой недокромил также подавляет антиген- индуцируемую промежуточную и позднюю аллергические реакции и снижает гиперреактивность бронхов, он также способен подавлять позднюю аллергическую реакцию при его приеме после ранней аллергической реакции. Кроме этого недокромил натрия предотвращает развитие бронхоспазма, вызываемого неспецифическими факторами, такими как физическая нагрузка, туман, холодный воздух, аденозин и диоксид серы. Высвобождение гистамина в просвет бронхов после провокации антигеном или гиперосмотическим раствором натрия хлорида при лечении недокромилом натрия значительно уменьшается. Противовоспалительные эффекты препарата у пациентов с бронхиальной астмой также связаны с его способностью ингибировать антиген-индуцируемое поступление эозинофилов в просвет бронхов и уменьшать количество активированных эозинофилов в подслизистом слое бронхов (после 16 недель лечения).

Благодаря этим свойствам препарат Тайлед® Минт предупреждает развитие бронхоспазма, вызванного контактом с аллергеном или другим провоцирующим фактором (холодный воздух, физическое напряжение, стресс). При местном применении на уровне бронхиального дерева он оказывает противовоспалительное действие. Длительное непрерывное применение уменьшает гиперреактивность бронхов, улучшает дыхательную функцию, уменьшает интенсивность и частоту возникновения приступов удушья и выраженность кашля. Препарат обладает большей эффективностью при легких и среднетяжелых формах астмы. При приеме уменьшается ночная симптоматика и снижается потребность в дневном назначении бронхорасширяющих препаратов. Терапевтический эффект развивается к концу первой недели.
Фармакокинетика:

После введения ингаляционным способом около 10% дозы поступает в дыхательные пути, а остальная часть оседает в ротовой полости или носоглотке и затем проглатывается. Однако абсорбция недокромила из желудочно-кишечного тракта является низкой (около 2%), поэтому определяемый в плазме после ингаляции недокромил в основном поступает туда в результате абсорбции из дыхательных путей. Максимальная плазменная концентрация недокромила достигается приблизительно через 60 минут, а его период полувыведения составляет 1-2 часа. Недокромил умеренно (до 89%) и обратимо связывается с белками плазмы у человека. Недокромил не метаболизируется. Он выводится из организма в неизмененном виде почками (приблизительно 70%) и через кишечник (приблизительно 30%).

Фармакодинамический профиль недокромила натрия у пациентов с бронхиальной астмой подобен таковому у здоровых добровольцев.

Показания:

Лечение и профилактика бронхиальной астмы (различного генеза, включая астматический бронхит, астму физического усилия); бронхоспастический синдром, вызываемый рядом стимулов: холодный воздух, вдыхаемые аллергены, атмосферные загрязнения или другие раздражители) у детей старше 2 лет и взрослых.

Тайлед® Минт может также применяться в дополнение ко всем существующим видам лечения бронхиальной астмы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.
Беременность и лактация:

Исследования, проведенные с недокромилом натрия у беременных и лактирующих животных, не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плодов и детенышей. Однако, как и при применении любых лекарственных средств, следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности, особенно во время первого триместра. Препарат может применяться у беременных женщин только в случае настоятельной необходимости, когда ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода.

Недокромил натрия в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные, свидетельствующие в пользу того, что недокромил натрия оказывает неблагоприятное воздействие на грудного ребенка при приеме препарата его матерью в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для регулярного ежедневного применения.

Препарат не предназначен для купирования острого бронхоспастического приступа.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети старше 2 лет

Рекомендуемая доза препарата Тайлед® Минт составляет 2 ингаляции 2-4 раза в сутки. По достижении контроля над симптомами проводится постепенное снижение дозы до поддерживающей. Обычная поддерживающая доза препарата составляет 2 ингаляции 2 раза в сутки.

В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов, дозу препарата можно увеличить до двух ингаляций 4 раза в сутки.

Препарат Тайлед® Минт в виде двух ингаляций (4 мг) однократно, проведенных за несколько минут до воздействия провоцирующих развитие бронхоспазма факторов может предоставлять в течение нескольких часов защиту от развития бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой (при астме физического усилия), холодным воздухом, а также вдыхаемыми аллергенами, атмосферными загрязнениями и другими раздражителями.

Не следует превышать суточную дозу препарата, составляющую 8 ингаляций. Терапевтический эффект развивается к концу первой недели.

Одновременная бронхолитическая терапия

В случае, если одновременно применяется бронхолитик, рекомендуется применять его перед применением препарата Тайлед® Минт.

Одновременная терапия кортикостероидами

Добавление Тайлед® Минт к лечению пациентов, получающих глюкокортикостероиды, может позволить снизить поддерживающую дозу глюкокортикостероидов или отменить их полностью. Во время снижения дозы глюкокортикостероидов, необходимо строгое наблюдение за пациентом; предлагается еженедельное снижение дозы на 10%. Если снижение дозы глюкокортикостероидов оказывается невозможным, то нельзя отменять Тайлед® Минт до тех пор, пока "прикрытие" глюкокортикостероидами не будет восстановлено.

Применение ингалятора

При первом использовании следует встряхнуть ингалятор и нажать 4 раза на дозирующий клапан (холостой ход). В случае если ингалятором не пользовались 3 дня и более, необходимо привести его в рабочее состояние, нажав два раза на дозирующий клапан (холостой ход).

При ингаляции следует придерживаться следующей ниже инструкции.

Снимите пылезащитный колпачок. Осмотрите внутреннюю и внешнюю поверхности пластикового корпуса ингалятора, чтобы убедиться в их чистоте. Энергично встряхните ингалятор.

Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец на основание баллончика. Сделайте максимально полный выдох, затем вставьте мундштук в рот между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватите губами.

Начиная вдыхать воздух через рот, нажмите на основание баллончика так, чтобы распылить дозу препарата Тайлед® Минт; одновременно продолжайте спокойный и глубокий вдох.

Задержав дыхание, уберите ингалятор изо рта. Продолжайте сдерживать дыхание, так долго, насколько это возможно.

Пластиковый корпус ингалятора следует промывать и тщательно высушивать не реже одного раза в три дня (см. Инструкцию по очистке ингалятора).

После ингаляции всегда закрывайте мундштук пылезащитным колпачком.

Детям и пациентам с затруднением координации нажатия на дозирующее устройство и проведением вдоха для облегчения применения препарата может быть полезно использование удерживающей аэрозоль камеры.

Стандартный мундштук (но не синхронер), подходит для использования с большим количеством удерживающих аэрозоль камер.

Инструкции по очистке ингалятора

Очень важно сохранять пластиковый мундштук в чистоте, чтобы предотвратить налипание избыточного количества препарата, которое затем будет трудно удалить и который может заблокировать ингалятор.

Пластиковый мундштук следует регулярно очищать и оставлять сушиться в течение ночи каждые три дня с начала использования ингалятора.

Стандартный ингалятор

Очистка мундштука

1. Снимите пластиковый колпачок для защиты от пыли и извлеките металлический баллончик из мундштука перед его очисткой.

2. Промойте пластиковый мундштук через верхнюю часть в течение 1 минуты горячей водой из крана (приблизительно 45 °С).

3. Промойте пластиковый мундштук с другой стороны в течение одной минуты горячей водой из крана (приблизительно 45 °С).

4. Стряхните остатки воды с внутренней стороны мундштука, прикасаясь мундштуком к твердой поверхности со стороны, где он присоединяется к выпускному отверстию металлического баллончика.

5.Оставьте пластиковый баллончик сушиться в течение всей ночи.

6.Удостоверьтесь в том, что пластиковый мундштук полностью высох, перед тем как соединить его с металлическим баллончиком, и что белое резиновое покрытие прижато плотно к металлическому баллончику.

ВАЖНО: Если ингалятор засорился, снимите пластиковый колпачок, защищающий от попадания пыли, отсоедините (как на этапе 1) и замочите пластиковый мундштук в горячей воде на 20 минут. Затем повторите этапы 2-6. Всегда проверяйте, чтобы мундштук был полностью высушен.

Никогда не пытайтесь разблокировать мундштук с помощью иглы или острого предмета. Это приведет в поломке ингалятора. Не помещайте металлический баллончик в воду.

Не удаляйте белое резиновое покрытие с металлического баллончика.

Ингалятор с синхронером

Очистка мундштука

1. Снимите пластиковый колпачок для защиты от пыли и извлеките металлический баллончик из мундштука перед его очисткой.

2. Промойте корпус пластикового мундштука через верхнюю часть в течение 1 минуты горячей водой из крана (приблизительно 45 °С).

3. Промойте пластиковый мундштук с другой стороны в течение одной минуты горячей водой из крана (приблизительно 45 °С).

4. Стряхните остатки воды с внутренней стороны мундштука, прикасаясь мундштуком к твердой поверхности со стороны, где он присоединяется к выпускному отверстию металлического баллончика.

5. Оставьте пластиковый баллончик сушиться в течение всей ночи.

ВАЖНО: Если ингалятор засорится, снимите пластиковый колпачок, защищающий от попадания пыли, и отсоедините (как на этапе 1) и замочите пластиковый мундштук в горячей воде в течение 20 минут. Затем повторите этапы 2-5. Всегда проверяйте, чтобы мундштук был полностью высушен. Никогда не пытайтесь разблокировать мундштук с помощью иглы или острого предмета. Это приведет в поломке ингалятора. Не помещайте металлический баллончик в воду.

Побочные эффекты:

Сообщалось о развитии нескольких побочных эффектов, главным образом, головной боли и симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диспепсия и боли в животе). Они были обычно слабо выраженными и преходящими.

Как и другие ингаляционные препараты, препарат Тайлед® Минт может вызывать кашель или бронхоспазм.

Возможно возникновение необычного или неприятного вкуса во рту.

Передозировка:Исследования, проведенные на животных, не показали наличия у недокромила натрия токсических эффектов даже при его приеме в высоких дозах. Множество исследований, проведенных у человека, не выявили какого-либо неблагоприятного воздействия препарата. Таким образом, маловероятно, что передозировка препарата вызовет проблемы. Однако при подозрении на передозировку лечение должно быть поддерживающим и направленным на устранение возникающих симптомов.
Взаимодействие:

Недокромил натрия применялся в сочетании с большим количеством лекарственных препаратов у человека, включая пероральные бета-адреностимуляторы, ингаляционные и пероральные глюкокортикостероиды, теофиллин и другие метилксантины, а также ипатропиум бромид. Каких-либо неблагоприятных взаимодействий с препаратом Тайлед® Минт ни у человека, ни у животных, выявлено не было.
Особые указания:

Препарат не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Очень важно, чтобы пациенты, которым помогает препарат Тайлед® Минт, применяли его регулярно, ежедневно, даже если симптомы у них отсутствуют.

Следует также предупредить пациентов о том, что в связи с тем, что для получения благоприятного эффекта может потребоваться несколько доз, облегчение может наступить не сразу, и что для развития полного эффекта может потребоваться несколько недель.

Как при всякой ингаляционной терапии, сразу после ингаляции может неожиданно развиться бронхоспазм. Это состояние требует безотлагательного лечения ингаляционным бронхолитиком короткого действия. В этом случае следует сразу же обращаться за неотложной врачебной помощью, а терапию препаратом Тайлед® Минт следует немедленно прекратить и начать альтернативное лечение.

В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции.

Отмена терапии препаратом Тайлед® Минт

Если есть необходимость в отмене препарата, её необходимо осуществлять постепенно, в течение одной недели, при этом возможно возобновление симптомов астмы.

Препарат следует защищать от прямого попадания солнечных лучей. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 2 мг/доза.
Упаковка:

Количество препарата, равное 112 дозам, в аэрозольный алюминиевый баллон, помещенный в дозирующее пластмассовое устройство с синхронером или без синхронера и пылезащитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецепту